Off-label medicin

Då ett läkemedelsföretag vill skapa ett nytt läkemedel behöver de göra en stor investering, både finansiellt och i arbetskraft innan de kan få medicinen godkänd för allmän användning. Den kemiska sammansättningen och de aktiva ingredienserna måste testas för att bekräfta att de fungerar som de ska.

Läkemedlet testas på patienter och jämförs sedan med en kontrollgrupp som får placebos samt en tredje grupp som redan får ett godkänt läkemedel. Dessa tester utförs för att hitta okända eller farliga biverkningar samt bekräfta att den kemiska sammansättningen fungerar mot den angivna åkomman.

När denna process är klar och man kan dra slutsatsen att medicinen är säkert att använda för tilltänkt åkomma kan den licensieras och medicinen kan användas av allmänheten. Detta görs av Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannien och EU:s läkemedelsmyndighet - European Medicines Agency (EMA) i Europa.

En licensierad medicin kommer med vissa begränsningar, till exempel vem som kan använda läkemedlet samt vilken eller vilka åkommor den får användas för. Detta inkluderar också vem som kan tillverka medicinen, vilka biverkningar den kan medföra och hur medicinen bör förvaras.

Information om licensen finns tillgänglig och kan hittas på medicinens bipacksedel.

En olicensierad medicin har inte blivit godkänd av en auktoritär organisation, och därför kan inte dessa skrivas ut till patienter. Denna medicin används endast vid väldigt speciella förhållanden, som till exempel då ett läkemedel testas i en medicinsk utredning.

Då ett läkemedel blir licensierat för en specifik sjukdom eller åkomma kan man ibland se att att läkemedlet påverkar andra delar av kroppen. Dessa kallas för positiva biverkningar vilket man också tar hänsyn till vid utskrivning av medicinen. En positiv biverkning är till exempel att många preventivmedel hjälper mot mensvärk.

Då och då skrivs ett licensierat läkemedel ut för en annan åkomma än det tilltänkta. Detta kan ske då första valet av medicin inte är säkert för patienten att använda på grund av medicinsk historia eller de mediciner patienten för tillfället använder.

När detta sker kallas det för utskrivning av off-label läkemedel, eftersom läkemedlet inte från början är licensierat för denna sjukdom eller problem. En läkare skriver endast ut denna medicin om det kommer fungera lika bra som de licensierade alternativen eller om andra alternativ inte finns tillgängliga. Fördelarna med att skriva ut en off-label medicin måste väga upp mot potentiella skadliga biverkningar eller skador.

Nej, en off-label medicin är licensierad och därför inte olaglig. Detta är ett effektivt sätt att utnyttja läkemedel till fullo, såvida alla moraliska riktlinjer och säkerhetsåtgärder följs.

Ett off-label läkemedel betyder bara att medicinen från början skapades för en annan åkomma eller sjukdom. Detta betyder inte att medicinen är olämplig. Ibland är det till och med så att medicinen är licensierat för det andra tillståndet i andra områden eller länder och då fullständigt säkert att använda.

Ett off-label läkemedel är fortfarande ett receptbelagt läkemedel och behöver därför skrivas ut av en läkare. Din läkare måste berätta för dig om att medicinen inte från början är tillverkat för det du kommer att använda det till, samt om eventuella biverkningar och risker.