Uso de medicamentos não licenciados e off-label

Qualquer fabricante que queira comercializar um novo medicamento precisa fazer um investimento substancial, tanto financeiramente quanto em mão de obra, para que o mesmo seja aprovado para uso geral. Durante o desenvolvimento do medicamento, todos os seus compostos químicos têm de ser submetidos a testes rigorosos de eficácia e segurança.

Normalmente, este procedimento é feito através de grandes ensaios clínicos, onde são testados os pacientes que tomam o novo medicamento e comparados a um grupo monitorado que recebe placebos. Frequentemente, há também um terceiro grupo, que recebe um medicamento pré-licenciado comparável, se disponível. O objetivo destes testes é estabelecer qual a eficácia do medicamento para tratar as condições indicadas, analisar o quão bem os seus compostos são tolerado pelos pacientes, e se existem outros efeitos secundários previamente desconhecidos ou potencialmente perigosos.

Uma vez que os experimentos concluam que o medicamento é adequado para o tratamento de uma determinada condição, este pode ser licenciado para uso geral pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) no Reino Unido, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no mercado britânico e/ou europeu.

Quando uma licença é autorizada, inclui restrições específicas, tais como, quem pode fabricar o medicamento e para quais tratamentos é adequado. Também especifica quais pacientes podem ser tratados com o medicamento, como deve ser armazenado e os efeitos secundários ou interações que pode causar.

Toda a informação contida na licença está disponível ao público e os detalhes também podem ser encontrados em folhetos informativos para pacientes que estão a ser tratados com o medicamento.

Um medicamento não licenciado carateriza-se por aquele que não foi aprovado para uso por um órgão médico regulador. Deste modo, um médico não irá prescrever um medicamento não licenciado, exceto em circunstâncias muito específicas, como quando o medicamento está a passar pelo processo de testes através de ensaios clínicos.

Frequentemente os medicamentos que são licenciados para algum uso específico podem ter efeitos adicionais no organismo. Sendo que alguns podem ter "efeitos secundários positivos", que são levados em consideração pelo médico ao prescrever o tratamento, como é o caso das pílulas contracetivas que aliviam as dores menstruais.

Contudo, em alguns casos, um medicamento pode ser intencionalmente prescrito para uma condição para a qual não está licenciado. Por exemplo, quando os tratamentos habituais para tratar uma condição são desaconselháveis para determinado paciente. Isto pode ser devido às condições pré-existentes do paciente ou às interações com outros medicamentos dos quais faz uso, tornando assim os medicamentos convencionais impróprios ou não seguros.

Esta prática é conhecida como prescrição fora do rótulo, visto que o medicamento não é licenciado para a condição indicada. Todavia, o seu médico poderá prescrever um medicamento fora do rótulo se o tratamento for tão eficaz como os destinados a tratar a mesma condição, ou se outros tratamentos não estiverem disponíveis. As vantagens da utilização de um medicamento deste tipo devem ser superiores aos seus riscos.

Não. estes tipos de medicamentos são licenciados e não são ilegais. Além disso, desde que os regulamentos de segurança e normas de éticas sejam respeitados, este é um método eficaz que os médicos podem utilizar os medicamentos disponíveis no mercado para prescrever o tratamento mais adequado em cada caso.

A utilização de um medicamento off-label significa apenas que as organizações governamentais relevantes não aprovaram formalmente a sua utilização para tratar uma condição específica. Isto não significa que o medicamento não seja adequado para tal. Na verdade, o medicamento pode já ter uma licença válida em outros países e apresentar uma grande quantidade de evidências que comprovam a sua eficácia para o tratamento seguro da condição em questão.

Para adquirir medicamentos que requerem receita médica é necessário ter uma prescrição válida por um médico - mesmo que seja para uso off-label. Faz parte da sua responsabilidade de também informar que o medicamento em questão não apresenta uma licença para a condição a ser tratada, desta forma que lhe está a ser prescrito de forma off-label. Adicionalmente o médico deve ainda alertá-lo para possíveis riscos ou efeitos secundários do tratamento.