Ulisensiert og off-label bruk av medisiner

Enhver produsent som ønsker å markedsføre en ny medisin må gjøre en betydelig investering, både økonomisk og i arbeidstimer, for å få den godkjent for generell bruk. Under utviklingen må de kjemiske forbindelsene i medisinen testes grundig for effektivitet og sikkerhet.

Vanligvis gjøres dette med store kliniske studier der pasienter som tar den nye medisinen sammenlignes med en kontrollgruppe som får placebo. Det er også ofte en tredje gruppe som mottar en sammenlignbar forhåndslisensiert medisin, hvis tilgjengelig. Formålet med disse testene er å fastslå hvor godt medisinen faktisk behandler de angitte tilstandene, hvor godt forbindelsen tolereres av pasienter, og om det er noen tidligere ukjente eller potensielt farlige bivirkninger.

Når en lisens gis, inkluderer den spesifikke begrensninger for hvem som kan produsere medisinen og hvilke behandlinger den er indisert for. Det spesifiserer også hvilke pasienter som er egnet til å bli behandlet med legemidlet, hvordan det skal oppbevares og hvilke bivirkninger eller interaksjoner som bør forventes.

All lisensinformasjon er tilgjengelig for allmennheten, og detaljene kan også finnes i medisinens pakningsvedlegg.

En ulisensiert medisin er en som ikke har blitt godkjent for bruk av et forskriftsmessig medisinsk organ. Derfor vil en lege ikke foreskrive en ulisensiert medisin unntatt under svært spesifikke omstendigheter, for eksempel når medisinen først blir testet i kliniske studier.

Ofte kan medisiner som er lisensiert for en bestemt bruk ha ytterligere effekter på kroppen. Noen av disse kan være «positive bivirkninger» som tas i betraktning ved forskrivning av behandlingen, som de fleste p-piller som også lindrer menstruasjonssmerter.

Men i noen tilfeller kan en medisin med vilje være foreskrevet for en tilstand som den ikke originalt er lisensiert for. For eksempel når den vanlige førstelinjebehandlingen av en tilstand anses som uegnet for den spesifikke pasienten. Dette kan skyldes at pasientens allerede eksisterende helsetilstand gjør behandlingen risikabel eller farlig. På samme måte kan interaksjoner med andre medisiner pasienten allerede tar, gjøre konvensjonelle medisiner uegnet.

Denne praksisen er kjent som off-label forskrivning da medisinen ikke er lisensiert for den angitte tilstanden. Legen din vil imidlertid bare foreskrive en medisin utenom etiketten hvis behandlingen vil være like effektiv som de som er utviklet for å behandle den samme tilstanden, eller hvis andre behandlinger ikke er tilgjengelige. Fordelene ved å bruke en off-label medisin må oppveie eventuelle potensielle farer.

Nei. De foreskrevne medisinene er lisensierte og ikke ulovlige i seg selv. Pluss, så lenge sikkerhetsforskrifter og etiske retningslinjer vurderes, er dette et effektivt middel for helsepersonell til å bruke tilgjengelige medisiner til det beste av deres effektivitet.

Å bruke en medisin utenfor etiketten betyr bare at de relevante offentlige organisasjonene ikke formelt har godkjent bruken for å behandle en spesifikk tilstand. Dette betyr ikke at medisinen ikke er egnet i det hele tatt. Faktisk kan medisinen allerede ha en gyldig lisens i andre land og ha et vell av bevis som støtter dens gyldighet for effektiv og sikker behandling av tilstanden.

For reseptbelagte medisiner trenger du fortsatt en gyldig resept fra legen din, selv om den er for ‘off-label’ bruk. Legen din må også informere deg om at legemidlet er ulisensiert for den spesifikke tilstanden du har og blir foreskrevet off-label. I tillegg bør legen din advare deg om potensielle risikoer eller bivirkninger av behandlingen.