L’usage hors indication de médicaments

Tout fabricant qui souhaite commercialiser un nouveau médicament doit faire un investissement considérable, à la fois financier et en heures de travail, pour le faire approuver pour un usage général. Au cours du développement, les composés chimiques du médicament doivent être soumis à des tests complets pour vérifier leur efficacité et sûreté.

Généralement, cela se fait dans le cadre de grands essais cliniques où les patients qui prennent le nouveau médicament sont comparés à un groupe témoin qui reçoivent des placebos. Il y a également souvent un troisième groupe qui est donné un médicament comparable pré homologué, si disponible. Le but de ces tests est d’établir dans quelle mesure le médicament traite réellement les maladies indiquées, à quel point le composé est bien toléré par les patients, et s’il y a des effets secondaires précédemment inconnus ou éventuellement dangereux.

Une fois que les essais ont prouvé que le médicament convient au traitement efficace d’une affection particulière, il peut être homologué pour usage général par le Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume- Uni, ou par l’Agence Européenne des Médicaments sur le marché britannique et/ou européen. Lorsqu’une licence est accordée, elle comprend des restrictions précises sur qui peut fabriquer le médicament et pour quels traitements il est indiqué. Elle précise également quels patients le médicament peut soigner, comment il doit être conservé et quels effets secondaires ou interactions auxquels il faut s’attendre.

Tous les renseignements concernant le permis peuvent être accédées par le public et les informations se trouvent également dans le feuillet de renseignements du patient.

Un médicament non homologué est un médicament dont l’utilisation n’a pas été autorisée par un organisme médical de réglementation. Par conséquent, un médecin ne prescrira pas un médicament non homologué, sauf dans des circonstances très précises, soit lorsque le médicament est initialement mis à l’essai dans le cadre d’essais cliniques.

Souvent, les médicament qui sont autorisés pour un usage spécifique peuvent avoir des effets supplémentaires sur le corps. Certains d’eux peuvent être des “effets secondaires positifs” qui sont pris en compte lors de la prescription du traitement, par exemple, la plupart des pilules contraceptives soulagent les douleurs menstruelles.

Cependant, dans certains cas, un médicament peut être intentionnellement prescrit pour une maladie pour laquelle il n’est pas autorisé. Par exemple, lorsque les traitements habituels de première ligne sont jugés inappropriés pour ce patient. Cela peut être dû aux pathologies préexistantes du patient qui rendent le traitement risqué ou dangereux pour leur santé. De plus, les interactions avec d’autres médicaments que le patient prend déjà peuvent rendre les médicaments classiques inadaptés.

Cette pratique s’appelle prescription hors AMM, ca le médicament n’est pas homologué pour la maladie indiquée. Cependant, votre médecin vous prescrira un médicament hors AMM que si le traitement est aussi efficace que ceux conçus pour traiter la même affection, ou si d’autres traitements ne sont pas disponibles. Les avantages de prendre un médicament prescrit hors AMM doivent être plus importants que le danger potentiel.

Non. Les médicaments prescrits sont autorisés et ne sont pas illégaux. De plus, tant que les règlements de sécurité et les directives éthiques sont pris en compte, c’est un moyen efficace pour les fournisseurs de soins de santé d’utiliser les médicaments disponibles pour maximiser leur efficacité.

L’utilisation de médicaments hors indication signifie simplement que les organisations gouvernementales pertinentes n’ont pas officiellement autorisé son utilisation pour traiter une affection spécifique. Cela ne signifie pas que le médicament n’est pas du tout approprié. Au contraire, il se peut que le médicament soit déjà autorisé dans d’autres pays et qu’il existe un grand nombre de preuves de sa validité pour un traitement efficace et sûr de la maladie.

Pour les médicaments sur ordonnance, vous devez toujours avoir une ordonnance valide de votre médecin, même s’il s’agit d’un usage non indiqué sur l’étiquette. Votre médecin doit également vous informer que le médicament n’est pas homologué pour la maladie spécifique dont vous souffrez et qu’il est prescrit hors indication.

De plus, votre médecin doit vous avertir de tout risque ou effet secondaire potentiel du traitement.