Alkuperäistarkoituksesta poikkeava lääkityksen käyttö

Jokaisen valmistajan, joka haluaa markkinoida uutta lääkitystä, on tehtävä huomattava taloudellinen ja työmääräinen investointi, jotta lääkitys hyväksytään yleiseen käyttöön. Kehityksen aikana lääkkeen kemiallisten yhdisteiden teho ja turvallisuus on testattava perusteellisesti.

Yleensä tämä tehdään kliinisillä tutkimuksilla, joissa uutta lääkettä käyttäviä potilaita verrataan kontrolliryhmään, joka saa lumelääkkeitä. Usein on myös kolmas ryhmä, joka saa vertailukelpoisia esihyväksyttyjä lääkkeitä, jos niitä on saatavilla. Näiden testien tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin lääke hoitaa ilmoitetut sairaudet, kuinka hyvin potilas sietää yhdistettä, ja aiheuttaako lääke aiemmin tuntemattomia tai mahdollisesti vaarallisia sivuvaikutuksia.

Kun tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että lääkitys soveltuu sairauden tehokkaaseen hoitoon, Isossa-Britanniassa toimivan lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviraston (MHRA) tai Ison-Britannian ja Euroopan lääkeviraston (EMA) myöntämän lääkkeen yleiseen käyttöön voidaan myöntää lupa joko Britannian tai Euroopan markkinoilla.

Kun lisenssi myönnetään, se sisältää erityisiä rajoituksia sen suhteen, kuka voi valmistaa lääkitystä ja mihin hoitoihin se on tarkoitettu. Se määrittelee myös, keille potilaille lääke sopii, miten sitä tulisi säilyttää ja mitä sivuvaikutuksia tai yhteisvaikutuksia tulisi odottaa.

Kaikki tieto lääkkeen poikkeuskäytöstä on julkista tietoa ja se löytyy myös lääkkeen pakkausselosteesta.

Lisensoimaton lääke on lääke, jota lääkinnällinen viranomainen ei ole hyväksynyt käytettäväksi tietyn sairauden hoitoon. Siksi lääkäri ei määrää lisensoimattomia lääkkeitä, paitsi hyvin erityisissä olosuhteissa, kuten silloin, kun lääkitystä testataan alun perin kliinisissä tutkimuksissa.

Usein tietylle käytölle lisensoiduilla lääkkeillä voi olla lisävaikutuksia kehossa. Jotkut näistä voivat olla ”positiivisia sivuvaikutuksia”, jotka otetaan huomioon määrättäessä hoitoa. Esimerkiksi useimmat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet lievittävät kuukautiskipuja.

Joissakin tapauksissa lääke voidaan kuitenkin tarkoituksella määrätä sellaiseen sairauteen, jolle sillä ei ole lupaa. Esimerkiksi, kun tavanomaisia ​​ensimmäisen linjan hoitoja pidetään soveltumattomina kyseiselle potilaalle. Tämä voi johtua potilaan aiemmista sairauksista, jotka tekevät hoidosta vaarallisen tai turvattoman. Samoin vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa, joita potilas jo käyttää, voi tehdä tavanomaisista lääkkeistä sopimattomia.

Tätä käytäntöä kutsutaan reseptilääkkeen poikkeusluvalla käytöksi, koska lääkkeellä ei ole lupaa ilmoitettuun sairauteen. Lääkäri määrää sinulle lääkitystä kuitenkin vain, jos hoito on yhtä tehokasta kuin saman tilan hoitamiseen tarkoitettu hoito tai jos muita hoitoja ei ole saatavana. Poikkeusluvalla myönnettyjen lääkkeiden käytön edut ovat oltava suuremmat kuin mahdolliset vaarat.

Ei. Määrätyt lääkkeet ovat lisensoituja eivätkä laittomia. Kunhan turvallisuusmääräykset ja eettiset ohjeet otetaan huomioon, tämä on tehokas keino terveydenhuollon tarjoajille käyttää tarjolla olevia lääkkeitä parhaan mahdollisen tehon mukaan.

Lääkkeen alkuperäistarkoituksesta poikkeava käyttö merkitsee vain sitä, että asianomaiset hallitusjärjestöt eivät ole virallisesti hyväksyneet sen käyttöä tietyn sairauden hoitamiseen. Tämä ei tarkoita, että lääkitys ei ole ollenkaan soveltuva. Itse asiassa lääkkeellä voi olla jo voimassa oleva lisenssi muissa maissa, ja sillä on runsaasti todisteita sen pätevyydestä sairauden tehokkaan ja turvallisen hoidon kannalta.

Reseptilääkkeitä varten tarvitset lääkäriltäsi voimassa olevan reseptin, vaikka se olisi tarkoitettu alkuperäistarkoituksen ulkopuoliseen käyttöön. Lääkärisi on myös ilmoitettava sinulle, että lääkkeellä ei ole lupaa siihen sairauteen, joka sinulla on ja että sinulle määrätään alkuperäistarkoituksesta poiketen. Lisäksi lääkärisi tulee varoittaa sinua hoidon mahdollisista riskeistä tai sivuvaikutuksista.